Jakarta, Portonews.com – Santer isu masyarakat Indonesia dijadikan bahan “kelinci percobaan” terkait vaksin Virus Corona (Covid-19) yakni vaksin Sinovac.
Corporate Secretary PT Bio Farma (Persero), Bambang Heriyanto, mengatakan, untuk setiap vaksin atau obat yang baru harus dilakukan serangkaian pengujian sebelum nantinya akan masuk dalam tahap penggunaan di masyarakat.
Dikatakan olehnya, hal tersebut merupakan standar di dalam dunia riset farmasi sebelum memproduksi vaksin atau obat baru.
“Tidak hanya vaksin, obat baru pun sebelum digunakan ke masyarakat, harus dilakukan uji coba,” katanya dalam sebuah diskusi, (29/07)
Menurutnya, uji vaksin atau obat baru tahap pertama dimulai dari skala lab dahulu. Setelah skala lab diperoleh, dan akan masuk kedalam fase di uji hewan yaitu disebut fase Pra-klinis.
“Hewannya bermacam-macam, bisa marmut, monyet, kelinci, tikus, dan lainnya, itu tergantung jenis vaksin atau obatnya sesuai regulasi harus dilakukan percobaan di hewan apa,” katanya.
Dalam tahap ini (pra-klinis) pihaknya akan melihat yang pertama safety dan evikasinya.
Jadi safety nya dulu harus dilihat sebelum dicoba ke manusia. Apakah vaksin dan obat baru ini aman atau tidak, itu digunakan ke hewan dulu.
Ketika di uji coba ke hewan aman dan menunjukkan respon baik, kemudian dilanjut ke fase berikutnya yakni uji klinis fase I.
“Fase ini dilakukan pada manusia pertama untuk fokus kepada safety nya dahulu. Biasanya populasinya itu sekitar 20 – 100 sukarelawan, dan akan dilihat efek samping dan aspek keamanan yang timbul akibat uji klinis fase I ini,” imbuhnya.
Kalau uji fase I memenuhi syarat, artinya obat atau vaksi yang baru ini aman baru bisa masuk ke fase II yakni akan melihat efektivitas atau khasiatnya. Kalau di fase I itu safety, di fase II itu efektivitas vaksin, dosis yang efektif berapa banyak, efek samping juga di monitor dan relawan sekitar 100 – 500 orang.
Kemudian, kalau ini memenuhi syarat, baru masuk tahap berikutnya yakni fase III yang tujuannya mirip dengan fase II untuk melihat safety, efektasi dan efek samping, tetapi subjeknya lebih banyak.
“Kita akan melihat populasi yang lebih tinggi yakni 500 – 1.000 bahkan ada yang lebih dari 8.000 sukarelawan,” katanya.
Dalam hal ini, vaksin Sinovac yang akan dilakukan uji klinis fase III oleh Bio Farma sebanyak 1.600 orang sukarelawan.
“Jika tidak memenuhi syarat, gugurlah vaksin ini untuk di uji coba pada manusia. Ini akan dimulai lagi dari awal,” tukasnya.
Di masa pandemi ini tidak semua negara, tidak semua lembaga, tidak semua institusi bisa mendapat kepercayaan untuk ikut uji klinis vaksin Virus Corona.
Sebagai informasi, Vaksin produksi Bio Farma yang mendapatkan pengakuan dari organisasi kesehatan dunia (WHO) sudah mencapai 15 jenis dan sudah digunakan sekitar 140 negara.